美国医保药价谈判大幅倒退！新规松绑药企，生物药迎来重大政策红利
发布日期：2026/6/15 17:30:21 访问次数：22
近日，美国医保与医疗补助服务中心（CMS）发布Medicare药价谈判最新征求意见稿。本次修订看似只是将原有谈判指引正式升格为行政条例、完成流程制度化，实则在核心监管维度全面松绑药企，相比《通胀削减法案》（IRA）的原始定价改革精神出现明显政策倒退。新规从谈判药品数量、退出机制、资格认定三大维度放宽约束，大幅削弱医保控费力度，为高价药、生物大单品释放充足市场空间，医药行业格局迎来显著调整。
一、核心倒退一：严控谈判药品总量，大幅弱化监管力度
根据美国IRA法案的原始规划，美国医保药价谈判范围将逐年扩容、持续收紧，形成常态化、规模化控费体系。法案明确阶梯式扩容节奏：首批仅10个Part D药品纳入谈判；2027年扩容至15个；2028年Part B、Part D赛道各15个，合计30个；2029年进一步提升至Part B、Part D各20个，年度谈判药品总量达40个。且谈判筛选对象，优先锁定Medicare开支最高的前50款高价药品，精准打击天价药、大单品。
但自共和党接管CMS后，药价谈判政策持续收紧转向宽松。2026年初，官方并未按照IRA法案要求将年度谈判药品扩容至30个，直接将Part B、Part D合计谈判数量压缩至20个。本次征求意见稿更是将这一缩水规则制度化、常态化，通过条例形式固定上限，即便未来政府行政换届，也难以快速扭转政策，长期锁定宽松监管基调。
数量严控的规则调整，对医药行业形成结构性利好，尤其利好以生物药为主的Part B赛道。按照原IRA规则，2028—2029年将有大量高开支生物药密集纳入谈判，头部大单品将面临强制降价压力，行业承压显著。而新规落地后，两年内纳入谈判的生物药不足20款，大幅延缓了高价生物药的降价周期。药企获得充足缓冲空间，可通过研发管线迭代、产品结构调整，对冲降价风险，有效缓解经营压力。
二、核心倒退二：仿制药上市即可解绑定价，留下巨大套利漏洞
IRA法案原本设定，已有仿制药、生物类似药上市的品牌药，可豁免纳入医保谈判；若两年内有类似药即将上市，可延后两年启动谈判。但法案对“谈判后药品退出机制”界定模糊，存在规则漏洞，成为本次政策松绑的关键突破口。
按照最新落地的执行原则，药品完成谈判并执行一段时间限价后，只要后续有仿制药、生物类似药获批上市，即可退出谈判清单，药企恢复自由定价。2025年12月底，CMS已率先落地该规则，诺华的Entresto、强生的Stelara、拜耳/强生的Xarelto三款2024年谈判成功、2026年执行限价的重磅药品，自2027年起正式退出谈判名单，彻底摆脱最高公平价格约束，重新自主定价。
该机制看似贴合市场竞争逻辑，实则存在明显监管盲区。IRA仅要求仿制药、生物类似药完成获批上市，并未禁止品牌药企通过商业手段干预竞品销售。目前行业普遍存在“付费锁量”模式：品牌药企通过支付费用，限制仿制药大规模铺货、销售，仅保留名义上的上市状态。
即便美国法院2026年对武田药业“付费延迟仿制药上市”案件开出高额罚单，但仅约束延迟上市行为，无法管控“上市后限量销售”的灰色操作。CMS本次新规并未针对该漏洞出台细化界定与监管细则，仅表示会持续监测，后续大概率采取宽松认定标准。这意味着药企可通过低成本商业操作，制造“竞品上市”的虚假竞争场景，顺利退出限价谈判，长期维持药品高价，医保控费效果大打折扣。
三、核心倒退三：放宽药品资格认定，批量豁免、推迟谈判降价
本次新规在谈判药品资格认定上全面放宽，通过细化药品分类、调整孤儿药认定规则，为药企规避、延迟降价提供多重路径，主要分为两大调整维度。
其一，重构复方药物统计规则。针对固定剂量复方药物，新规明确：含两种及以上活性成分的复方药，不再与单一活性成分药品合并统计开支数据，两类药品独立认定、分开监管。相较于上一届政府的从严规则，本次调整直接拆分监管口径，大量复方高价药可规避高额开支阈值，成功躲过谈判清单。
其二，大幅放宽孤儿药豁免规则。依托《One Big Beautiful Bill Act》减税法案，孤儿药认定标准全面扩容：一款药品可获批多个孤儿药适应症，且无论销售收入规模多大，均可永久豁免医保谈判，彻底打破此前“单一孤儿药适应症才可豁免”的限制。
同时，新规调整谈判年限计算口径：多适应症品牌药，仅以首个非孤儿药适应症的获批时间作为谈判起算节点，而非药品整体首个获批时间。该调整直接推迟多款重磅免疫药物的降价周期，其中K药、O药的谈判时间整体延后一年，从2026年推迟至2027年，实际降价落地时间顺延至2029年。
据行业统计，本次资格规则放宽，最终实现15款药品永久豁免谈判、10款药品推迟降价落地，极大减少了药企的政策承压范围，为高价创新药留出充足盈利周期。
四、行业格局：生物药企业赢麻，化药改革力度不变
整体来看，本次征求意见稿在保留IRA法案框架的基础上，完成了全方位的政策松绑，本质是药企游说下的监管倒退，大幅削弱了美国医保控费改革成效，加重医保支出负担、抬高患者用药成本。
值得注意的是，本次政策调整呈现明显的结构性倾斜：监管宽松红利主要集中在生物药赛道，大幅削弱了Part B生物药的谈判数量与降价压力；而化药企业长期诉求的“拉长谈判时限”并未落地，化药监管力度基本维持不变。这一差异充分印证，美国生物药巨头的行业游说能力、政策影响力显著强于化药企业，行业资源与话语权差距进一步拉大。
总结
从逐年扩容、从严控费，到限量管控、漏洞放宽、资格松绑，美国医保药价谈判政策正式迎来实质性倒退。制度化的宽松规则，将长期改变美国医药行业定价逻辑，生物药大单品盈利确定性大幅提升，医保控费改革红利持续收缩。未来，随着规则全面落地，美国高价药降价节奏将显著放缓，医药企业经营压力分化，行业结构性行情将持续凸显。
